Піддослідні чи далекоглядні?

Випробовування ефективності та безпечності нового лікарського засобу – це унікальна можливість для пацієнтів безкоштовно отримати доступ до інноваційних ліків та мати при цьому повне медичне супроводження. Аби на перепоні участі в програмі не стали хибні застереження, спеціаліст роз’яснює ситуацію навколо найпоширеніших стереотипів.

Клінічні дослідження

Ольга НЕПОМЯЩА, завідувач медичного клінічного дослідницького центру Healthy&Happy

“Клінічні дослідження, які проводять у Healthy&Happy, забезпечують доступ до найсучаснішої терапії, що особливо актуально для тих ,кому не допомагають уже зареєстровані ліки”. 

Міф № 1. Пацієнт, який бере участь у клінічних дослідженнях, стає «піддослідним кроликом», над яким проводитимуть невідомо які експерименти

Реальність. Перш ніж стати учасником клінічного дослідження пацієнт підписує документ під назвою «інформована згода». Він мусить бути ознайомлений з усіма нюансами, пов’язаними з майбутнім лікуванням – від дії випробовуваних ліків і ймовірних побічних ефектів до повного переліку всіх дій і перевірок. І комісія не підпише цей документ доти, доки не переконається, що пацієнтові справді все зрозуміло. Для цього існує навіть окрема настанова – інформація про лікування має бути подана в доступній формі, без використання надскладних незрозумілих термінів. Пацієнт має час на те, щоб усе обміркувати та порадитися з близькими.

Ще один важливий нюанс – локальний етичний комітет ще й відстежуватиме, чи справді рішення пацієнта було вільним, без прихованих елементів примусу з чийогось боку. Аби рішення такого комітету напевно було об’єктивним, до його складу обов’язково входять фахівці, які не працюють у медичній установі, котра проводить дослідження на своїй базі.

Міф № 2. Дослідження незареєстрованих препаратів небезпечні – хтозна, як вони впливають на людей

Реальність. До того моменту, як нові медикаменти проходитимуть дореєстраційну перевірку на тисячах і сотнях тисяч пацієнтів – а в Україні та в Healthy&Happy зокрема проводять дослідження ІІІ фази – вони вже проходять купу-купезну тестувань.

Потенційний вплив діючої речовини є прогнозованим іще до того, як майбутній медикамент буде протестований на живих істотах. На етапі доклінічних досліджень перевірки здійснюються на тваринах або біологічних моделях (уже сьогодні існують клітинні «прототипи» органів, які дають можливість тестувати фармпрепарати). Під час І фази клінічних досліджень дію нового препарату перевіряють на собі нечисленні здорові добровольці. Винятком є ті випадки, коли йдеться про невиліковні хвороби – тоді ліки можуть бути протестовані на тих, хто має відповідне захворювання. Під час ІІ фази до участі запрошують уже більшу кількість людей, що мають захворювання, з якими покликаний боротися препарат. І лише тоді, коли ця фаза завершується успішно, розпочинається масштабне випробовування, яке багато в чому має вже «уточнювальний» характер.

Міф № 3. Фармацевтичні компанії зацікавлені лише в тому, щоб вивести свій препарат на ринок, стан пацієнтів їх насправді не хвилює

Реальність. Виробники зацікавлені в тому, щоб повністю переконатися в безпечності та ефективності своєї продукції – воно їм треба, почати продавати бозна що, а потім збанкрутіти від судових позовів? Чи припуститися десь похибки та втратити дорогоцінну репутацію на радість численним конкурентам?

Окрім самої компанії, яка тестує свій продукт, перебіг кожного дослідження контролюють органи державної влади та Глобальна рада безпеки GSK (GSB).

На практиці це означає безліч перевірок. Клініки, на базі яких провадитиметься робота, проходять серйозні «екзамени» на те, чи достатньо вони оснащені, та на те, чи є відповідним професійний рівень лікарів. Медики, у свою чергу, дуже уважно відстежують стан своїх підопічних. Залежно від захворювання, за кожним пацієнтом закріплений профільний вузький спеціаліст. За точність аналізів беруть на себе відповідальність провідні світові лабораторії (до речі, ціла низка з перевірок, здійснюваних ними, є малодоступною в Україні). Хід досліджень і точність дотримання протоколів регулярно перевіряють представники спонсорів дослідження, а також незалежні аудитори.

Міф № 4. Західні фармгіганти не хочуть проводити дослідження у своїх країнах, тому використовують як полігон держави, де переважає небагате населення

Реальність. Найбільша кількість клінічних досліджень проводиться саме в США та Європі – і там люди, будучи обізнаними з суттю та призначенням таких випробувань, прекрасно розуміють: вони мають шанс раніше за інших отримати інноваційне лікування. Це особливо актуально у випадках, коли не дає відповіді стандартна терапія.

Для того щоб дізнатися про те, де і які дослідження проводять, достатньо доступу до всесвітньої мережі. Можна ввести номер проекту клінічного дослідження чи досліджувану молекулу й побачити, які з країн дали дозвіл на проведення у себе дореєстраційних перевірок препаратів. Детальна інформація міститься і на сайтах компаній-виробників.

Міф № 5. Західні компанії проводять клінічні дослідження в Україні, щоб зекономити.

Реальність. По-перше, як уже було зазначено, чимало з медикаментів тестуються в різних країнах – і перевірити, де саме, можна у два кліки. По-друге, в будь-якій країні спонсор дослідження витрачає дуже значні ресурси. Самі препарати, що проходять перевірку, як правило, після виходу на ринок є дуже дорогими – а пацієнти мають до них безкоштовний доступ. Учасникам клінічних досліджень також гарантують повний безоплатний медичний супровід. Вони не платять за діагностичні процедури, зокрема й за високовартісні. В низці випадків спонсори беруть на себе й транспортне забезпечення, якщо пацієнт проживає доволі далеко від клініки, де тестуються препарати.

Міф № 6. У процесі досліджень можна потрапити в ту групу, якій дають плацебо, а не лікарський препарат, і через це бути позбавленим необхідного лікування

Реальність. Плацебо можна застосовувати як метод контролю тільки в певних умовах – якщо немає методів із доведеною ефективністю або якщо відмова або утримання від застосування таких методів не передбачає неприйнятного ризику або навантаження.

По суті, плацебо «в чистому вигляді» використовується далеко не завжди, адже в ситуаціях, коли існує ефективна зареєстрована терапія, залишити пацієнта без допомоги було б неетичним. Зазвичай замість «пустушки» використовується препарат, який на той момент вважається «золотим стандартом» лікування. Тоді в будь-якому разі пацієнт отримує хороше лікування – або тими ліками, що наразі вважаються найкращими, або тими, які, за задумом розробника, є ще кращими та ефективнішими.

Варто також пам’ятати про те, що існують різні «рукави» досліджень, і лише частина з них проходить із плацебо-контролем. Існують і такі, що є на 100 % відкритими.

Міф № 7. Якщо пацієнт уже погодився на участь у клінічних дослідженнях, шляху назад немає, адже всі документи підписано

Реальність. Саме в тому документі, який підписують із пацієнтом, і містяться пункти, які чітко вказують на можливість відмови від участі. Таке рішення може ініціювати лікар, якщо він бачить певні негативні тенденції у стані здоров’я пацієнта. Або й сам пацієнт може змінити свою думку – й він навіть не зобов’язаний повідомляти причину, через яку відмовляється від подальшого лікування.

Для того ж, щоб лікування не було перерваним через зовнішні обставини, під час підготовки до підписання інформованої згоди з пацієнтом обговорюється питання про те, чи не планує він переїжджати протягом того періоду, доки триватиме лікування; адже транспортні витрати, забезпечувані спонсором, не безмежні, крім того, регулярні візити до клініки з віддаленого місця не завжди можливі. Жінок також опитують, чи планують вони вагітніти, та які з контрацептивних засобів мають намір застосовувати.

Усіх пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях, обов’язково страхують.

Для того, щоб дізнатися, які з клінічних досліджень відбуваються на сьогодні в Україні, потрібно зайти на сайт Міністерства охорони здоров’я в розділ «Накази» або на сайт Державного експертного центру.

Healthy and Happy: Медичний клінічний дослідницький центр Healthy&Happy

___

Корпоративне видання ТОВ “ХЕЛСІ ЕНД ХЕПІ” – усі матеріали охороняються законами України та міжнародними конвенціями про інтелектуальну власність. Використання матеріалів дозволяється тільки за письмовою згодою Засновника (ТОВ “ХЕЛСІ ЕНД ХЕПІ”). Відповідальність за достовірність наведених у рекламі відомостей, а також за відповідальність змісту реклами вимогам законодавства несе рекламодавець.